Validierung und Dokumentation Neben den analytischen Untersuchungen nach den Regelwerken (EP, DAB, HAB) bieten wir spezielle Verfahrensentwicklungen an. Neue Verfahren werden in enger Absprache mit unseren Kunden entwickelt und validiert.

 Die Validierung erfolgt nach ICH Q2 (R)-Guideline in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden. Von der Methodenentwicklung über den Validierungsplan, die Validierung bis zum Endbericht sind Sie als Kunde ständig informiert und erhalten die notwendigen Dokumente. Auf Wunsch regeln Muster-Abgrenzungsverträge die organisatorischen, administrativen Leistungen und Aufgaben.

		Unsere Serviceleistungen:
		Analytik nach vorhandenen Monographien Erstellung und Validierung hauseigener Monographien nach ICH Q2 (R) Erstellung von Validierungsplänen und Berichten (auf Wunsch auch in englischer Sprache) Erstellung von Standardarbeitsanweisungen Methodentransfer Umsetzung aller Dokumente ins CTD-Format, Anpassung an Ihre Implementierung

 

Downloads:
Infoblatt	Autragsanalytik, Outsourcing	Deutsch, PDF (274 kB)